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一、单选题（15题，每题4分，共60分）
1.D
药品注册证书的有效期为（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
2年
B.
3年
C.
4年
D.
5年
2.B
《药品管理法》规定，在中国境内上市的药品，应当经（ ）批准，取得药品注册证书。
单选题 (4 分) 4分
A.
国家卫生行政部门
B.
国家药品监督管理部门
C.
省级卫生行政部门
D.
省级药品监督管理部门
3.D
境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是（）。
单选题 (4 分) 4分
A.
国家卫生行政部门
B.
国家药品监督管理部门
C.
省级卫生行政部门
D.
省级药品监督管理部门
4.A
某药品的批准文号为国药准字Z20230001，该药品属于（）。
单选题 (4 分) 4分
A.
中药
B.
化学药品
C.
生物制品
D.
进口药品
5.C
药品生产过程中的重大变更属于（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
备案类变更
B.
报告类变更
C.
审批类变更
D.
注册类变更
6.A
持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。
单选题 (4 分) 4分
A.
6个月
B.
4个月
C.
3个月
D.
2个月
7.D
下列不属于GMP规定的药品生产企业的关键人员的是企业的（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
企业负责人
B.
生产管理负责人
C.
质量受权人
D.
研发负责人
8.B
下列属于《药品生产许可证》许可事项的是（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
企业负责人
B.
生产范围
C.
法定代表人
D.
注册地址
9.C
《药品生产许可证》的有效期为（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
2年
B.
3年
C.
5年
D.
10年
10.B
《药品生产许可证》分类码的A代表（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
原料药生产企业
B.
自行生产的药品上市许可持有人
C.
委托生产的药品上市许可持有人
D.
接送委托生产的药品上市许可持有人
11.C
下列属于不得委托生产的药品是（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
放射性药品
B.
疫苗
C.
血液制品
D.
生物制品
12.A
《药品管理法》规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
药用要求
B.
药品标准
C.
生产要求
D.
药典要求
13.B
批准并发给《药品生产许可证》的部门是（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
国务院药品监督管理部门
B.
省级药品监督管理部门
C.
市级药品监督管理部门
D.
县级药品监督管理部门
14.A
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报（）审核批准。
单选题 (4 分) 4分
A.
国务院药品监督管理部门
B.
省级药品监督管理部门
C.
市级药品监督管理部门
D.
县级药品监督管理部门
15.A
新药研发的主要阶段不包括（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
试验研究
B.
临床前研究
C.
临床研究
D.
生产和上市后研究
16.C
对药物非临床研究的质量管理进行规范和监管的是（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
GMP
B.
GSP
C.
GLP
D.
GCP
17.D
规范药品临床试验全过程的标准规定是（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
GMP
B.
GSP
C.
GLP
D.
GCP
18.B
伦理委员会至少有（ ）名成员。
单选题 (4 分) 4分
A.
3
B.
5
C.
7
D.
9
19.C
Ⅲ期临床试验的病例数不少于（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
30例
B.
100例
C.
300例
D.
2000例
20.A
不属于新药临床前研究的是（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
生物等效性试验
B.
动物药代动力学研究
C.
处方筛选
D.
剂型选择
21.
配伍选择题
根据国家药品监督管理局关于化学药品注册分类管理的规定，
匹配题 (5 分) 5分 (计分规则:按匹配正确项计分)
提示答案
境外上市的药品申请在境内上市属于（ ）。
5类境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品属于（ ）。
4类
境内外均未上市的创新药属于（ ）。
1类
境内外均未上市的改良型新药属于（ ）。
2类
境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于（ ）。
3类
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