国家开放大学《药事管理与法规（本）》形考任务1-4答案

一、单选题

从药品安全管理角度，可将药品分为（ ）。

在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力是药品的（ ）。

《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为（ ）。

国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程是（ ），这是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。

以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（ ）。

既培养药学人才，又出药学研究成果的组织是（ ）。

主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理的是（ ）。

药品生产企业按（ ）分为化学药生产厂（化学原料药及其/或者制剂厂），为主的中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和基因工程产品为主的生物技术制药公司等。

成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一的是（ ）。

执业药师注册的有效期是（ ）。

我国专门管理药品的法律是（ ）。

药品管理法适用的对象范围是与药品有关的各个主体（单位和个人），以下描述有误的是（ ）。

药品批发企业《药品经营许可证》的核发部门是（ ）。

（ ）是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验），符合规定条件的，发给该药品表示批准生产的文号。

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按照（ ）处理。

二、多选题

《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（ ）。

药品的特殊性主要体现在（ ）。

药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。具体包括以下部门（ ）。

负责临床试验的研究者应具备的条件包括（ ）。

我国药品管理法律体系的核心是（ ）。

三、匹配题

1 是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2. 2 的概念于1975年首次由世界卫生组织提出，被定义为最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。

3. 3 是一种经济组织，主要包括药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业等。

4. 4 是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，主要在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

5. 5 是指国家有关机关依照法定权限和法定程序制定、修改或废止具有不同法律效力的药品监督管理的规范性文件的活动的总称，是以保证药品质量为核心的各种有关药品的行为规范的法律形式的制定、修改和废止。