国家开放大学《药事管理与法规（本）》期末考试答案

一、单选题

二、简答题

41. 药品监督管理主要包括对药品研制、生产、经营、使用全过程的监管。
    在药品研制环节，主要监督药品研发过程是否符合科学规范和相关法规，确保药品的安全性和有效性研究数据真实可靠。
    在药品生产环节，监督药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范（GMP），包括生产环境、设备、人员资质、生产流程、质量控制等方面，确保生产出的药品质量合格。
    在药品经营环节，监管药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范（GSP），包括药品的采购、储存、运输、销售等环节，防止药品在流通环节出现质量问题。
    在药品使用环节，监督医疗机构和医务人员合理用药，防止滥用、误用药品，保障患者用药安全。
    此外，药品监督管理还包括对药品不良反应的监测和处理，对违法违规生产、经营、使用药品行为的查处等。
42. 麻醉药品实验研究单位需具备相应的人员条件，包括具有相关专业知识和经验的研究人员，如药学、医学等专业人员，且研究人员需具备相应的资质和能力。
    要有符合安全管理要求的设施、设备，例如专门的储存设施、实验设备等，确保麻醉药品在实验研究过程中的安全储存和使用，防止麻醉药品的流失和滥用。
    必须建立健全的管理制度，包括麻醉药品的采购、保管、使用、销毁等环节的管理制度，确保麻醉药品的管理严格规范。
    需要经过相关药品监督管理部门的批准，获得相应的研究许可，严格按照批准的研究内容和范围开展实验研究活动。
43. 申请中药二级保护品种应具备以下条件之一：
    符合本款规定的品种或者已经解除一级保护的品种：即对特定疾病有显著疗效的中药品种。这些品种能够在治疗某些疾病方面有明显的治疗效果，经过临床验证和科学评估。
    从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂：从天然药物中提取的有效成分或通过特殊工艺制备的制剂，这些有效物质和制剂具有一定的创新性和独特性。
44. 药品上市后再评价具有重要的必要性，主要体现在以下几个方面：
    发现新的不良反应：药品在上市前的临床试验由于样本量有限、研究时间较短等原因，可能无法发现所有的不良反应。上市后再评价可以通过对大量患者长期使用情况的监测，发现一些罕见的、迟发的不良反应，保障用药安全。
    评估药物的长期疗效：上市前临床试验一般侧重于药物的短期疗效，而对于药物的长期疗效和对患者生活质量的影响了解有限。再评价可以进一步评估药物在长期使用中的疗效稳定性和对患者健康的综合影响。
    适应临床新需求：随着医学的发展和临床实践的变化，对药物的使用方法、适用人群、联合用药等可能会有新的认识和需求。上市后再评价可以根据临床实际情况，重新评估药物的适应证、剂量、用药疗程等，优化药物的临床应用。
    保障公众用药安全有效：通过对已上市药品的再评价，可以及时发现和淘汰疗效不确切、风险大于收益的药品，促进药品市场的优胜劣汰，确保公众能够使用到安全、有效的药品。